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生物制品（药品）是指利用普通微生物、各种动物和人类来源的细胞、组织和液体制备的或通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的生物材料。用于预防、治疗和诊断人类疾病的药物。生物制品不同于一般医疗药品。它们通过刺激人体的免疫系统并产生免疫物质（如抗体）来发挥作用。人体内发生体液免疫、细胞免疫或细胞介导的免疫。
目前制药企业常用的生物制品包装有注射瓶、预充针、药筒瓶、冻存袋、冻存管等包装类型。生物制品对包装的密封完整性要求很高。微生物侵入或氧气侵入会导致药物失效，甚至危及生命。美国药典USP1207药典监管形式明确要求CCI（容器封闭完整性）测试。国内对无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品审评中心（CDE）2020年发布《仿制药注射剂质量和功效一致性评价技术要求》。2022年国家药典委员会发布《药品包装系统密封研究指导原则》 ”征求意见。未来将密封测试纳入药典。可见我国对药品包装系统密封的高度重视。
济南三全中实检测仪器有限公司对生物制品密封完整性检测技术进行了大量研究，认真研究了国内外标准。有多种方法可以完成生物制品密封完整性测试。我们给出生物制药公司常用的几种方法：
方法
方法灵敏度
适用性
局限性
真空衰变法
1.0um-5.0um
是一种具有当前应用范围的确定性检测方法。可用于各种液体、固体、负压、常压、有色和无色包装系统，且无损。
不适用于悬浮液、乳液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置以及是多个泄漏孔还是单个泄漏孔。
高压放电法
1.0um-5.0um
适用于悬浮液、乳液、粘稠液体、蛋白质等多种产品的测试。检测速度块可以准确找到泄漏位置。
不适用于粉末注射等固体产品。内容物必须是导电液体。只有定性测试，没有定量测试，因此无法估计泄漏点的大小。
示踪液法（色水法）
5.0um-10.0um
广泛应用于各类生物制品注射剂，检测方便，设备成本低
概率方法检测精度低，依赖人类观察。内容物必须与液体示踪剂兼容。产品不得堵塞泄漏路径
在选择不同的测试技术时，请考虑敏感性和内容类型。在研究容器的密封性过程中，以上方法均可采用。但在日常放行检验中，既要选择高效的密封性检测仪器，又要选择无损检测方法。例如，当采用真空衰减法检测生物制品包装的泄漏时，检测无损、快速、可靠且可重复。因此，它被广泛使用。但对于某些生物制品（如单克隆抗体），当浓度较高或分子直径较大时，泄漏通道可能被堵塞，导致误判。济南三全中实检测仪器有限公司在与大量生物制药用户的长期接触过程中，也对不同的注射剂进行了测试。对于大多数生物制品，真空衰减法都适用。不适用于少数产品。此外，高压放电法由于快速、准确、重复性好，目前广泛应用于药物检测。但对于生物制品的检测，需要评估电流对生物活性的影响（尽管电流很小）。经过相关实验，还可用于生物制品包装的密封检漏检测。
同时，方法和仪器确定后，还必须对生物制品的密封和泄漏检测方法进行验证，大致包括准确性、耐久性、检出限、线性、专属性等验证项目。
济南三全中实检测仪器有限公司一直在研发国产CCIT容器包装密封完整性检测技术。通过本地化替代，解决了密封检漏仪“卡脖子”的问题。生物制品泄漏检测有多种方法可供选择。其生产的Leak-S微泄漏密封测试仪已在国内生物制药企业广泛应用。
